Le 23 septembre 2021, le premier écouvillon nasal du kit de test COVID -19 (méthode de l'or colloïdal) de Singclean a officiellement obtenu la certification européenne du Centre polonais de test et de certification et a obtenu l'accès au marché de l'UE, confirmant une performance de haute qualité et une excellente l'expérience utilisateur de ce kit d'autotest d'antigène COVID-19 par le biais de la réglementation de l'UE.
En Chine, il y a seulement 10 di in vitroles sociétés de produits agnosis ont la certification de l'UE pour l'autotest COVID-19, alors que dans le monde entier, les entreprises disposant d'un certificat CE d'auto-test sont encore rares en raison de la difficulté et du long cycle de certification d'auto-test de l'UE. SelonDIRECTIVE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO (98/79/CE),Le kit de test à usage professionnel peut être approuvé par un certificat de l'UE en fournissantla fiche technique du produit, la déclaration de conformité, l'enregistrement du produit et l'accord de représentation européenne. Pour le kit d'autotest, cependant, il appartient à une autre catégorie et doit être intervenu par les organismes notifiés pour l'autorisation. Le modèle de certification et les exigences d'accès au marché diffèrent du certificat d'autotest du kit de test à usage professionnel par des exigences plus strictes.
Dans l'Europe actuelle, plus de 50 marques de kits de test entrent dans la liste blanche de Bfarm. La concurrence entre les deux entraîne des qualités de produit inégales et des canaux de distribution déroutants sur le marché local des kits de test. Cependant, la liste blanche Bfarm n'est qu'une politique temporaire pour répondre aux besoins de test à domicile. Dans les circonstances du chaos du marché local des kits de test, il est possible que le marché local modifie les exigences et cherche à coopérer avec des entreprises qui proposent des produits de meilleure qualité. L'approbation de la certification UE signifie que le kit d'auto-test Singlcean est garanti par la politique européenne et peut être vendu dans les pays membres de l'UE ainsi que dans les zones qui reconnaissent le marquage CE.
Presque en même temps que l'obtention de l'approbation de certification de l'UE, le distributeur Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd., a égalementa reçu l'approbation réglementaire pour le produit deCOVID-19Test Trousse (ColloïdalGvieilleMméthode) écouvillon nasalen Thaïlande via la Thailand Food and Drug Administration (TFDA), permettant officiellement à ce produit d'entrer sur le marché local et d'aider à réduire la pression de diagnostic en Asie du Sud-Est.
En tant que kit d'autotest COVID-19, ce produit peut être utilisé à la maison sans personnel professionnel ni autre équipement de diagnostic, ce qui limite l'infection potentielle du coronavirus.Les clients peuvent acheter Singclean COVID-19Test Trousse (ColloïdalGvieilleMméthode) écouvillon nasal en pharmacie locale et test à domicile, répondant aux besoins nationaux de prévention et de contrôle des tests à domicile.
En utilisant la méthode de l'or colloïdal, le test peut former un complexe antigène-anticorps et montrer une ligne rouge dans la ligne T en 15 minutes s'il y a de l'antigène COVID-19 dans l'échantillon. En tant qu'équipement de diagnostic principal du COVID-19, l'écouvillon nasal d'auto-test sera bénéfique pour aider à contrôler la propagation du coronavirus car ilévite le contact de personne à personneContacteztout au long du processus de test.
Commel'un des dix comentreprises qui ont un auto-test COVID -19 approuvé par la CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.est un sommet national-entreprise de technologie intégrant la R&D, la production et la vente de diagnostic in vitro. Avant le produit d'auto-test, Singclean a déjà inventéautres kits de test COVID-19, y comprisTest d'anticorps IgG/IgM, anticorps neutralisants , test antigénique salivaire, test antigénique nasal et test antigénique nasopharyngé à usage professionnel. Sur la base de ces produits, le groupe R&D a récemment inventé leCOVID-19Test Trousse (ColloïdalGvieilleMméthode) écouvillon nasal pour aider à résoudre le problème d'un manque mondial de kit de test.Avec un personnel bien qualifié, un système de gestion de la qualité rigoureux et des installations de première classe, l'entreprise assure la production continue deproduit de diagnostic in vitroqui sont conformes aux lois et règlements de CE certifié et de l'UEMDR.
Depuis décembre 2019, le nouveau coronavirus apropagéle monde,s'attaquer à la santé publique sans aucune attente.Depuis septembre 2021, l'épidémie de COVID-19 a causé plus de 23 millions de personnes diagnostiquées et plus de 4 millions de décès dans le monde. Après presque deux ans responding à thest crise, le coronavirus reste un problème de santé majeur dans le monde.La nouvelle variante du virus Delta en provenance d'Inde aggrave désormais l'épidémie, s'attaquant violemment au système de santé européen.Dans les recherches récentes, la variante Delta est déjà devenue l'un des virus les plus dangereux en raison de sa capacité contagieuse plus élevée et de la maladie grave qu'elle a provoquée.
Aux fins d'arrêtping Séparation des variantes delta, tests massifs et mise en quarantainedele groupe positif sont nécessaires.contribuer à la lutte contre les épidémies, Singclean COVID-19Test Trousse (ColloïdalGvieilleMméthode) écouvillon nasal est maintenant également en mesure de tester le variantes de virus, y compris Variante delta B.1.617.2, variante alpha britannique B.1.1.7, variante bêta brésilienneB.1.351 et d'autresavec une grande précision. Pendant ce temps, Singclean continueramaintenir la qualité de nos produits, améliorer le taux de précision, en continuaméliorernotre technologie de production et nos conditions de production.