Solution anti-adhérence en gros Singclean

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AQ : Qu’est-ce que l’acide hyaluronique ?

R : L’acide hyaluronique (HA) est un mucopolysaccharide macromoléculaire linéaire unique. Il se compose d'unités de disaccharide d'acide glucuronique et de n-acétylglucosamine reliées en alternance, la formule moléculaire est (C14H21NO11)n. Le poids moléculaire varie entre 105 et 107 en fonction des différents tissus d'origine. L'HA est largement distribué dans la matrice extracellulaire du tissu conjonctif animal et humain, avec une concentration plus élevée dans le corps vitré, le cordon ombilical, la peau, le cartilage et le liquide synovial. Nous utilisons la fermentation bactérienne pour produire du matériel HA afin d'éviter le risque de transport de virus et de milieux provenant de tissus ou d'organes animaux. L'HA est différent des autres mucopolysaccharides naturels ; La molécule HA ne contient pas de groupes sulfate. Il ne s’agit pas non plus d’une protéine liée de manière covalente et peut exister librement dans le corps sous forme de chaîne de liberté. C'est un gel à haute viscosité pour le traitement anti-adhérence.

BQ : Normalement, combien de méthodes de stérilisation ? Quel est le domaine d’application de chaque méthode ? Quelle méthode utilisons-nous pour nos produits ?

R : Les méthodes de stérilisation courantes sont la stérilisation par chaleur humide, la stérilisation par irradiation, la stérilisation par éo (oxyde d'éthylène) et le traitement aseptique (contrôle de processus). La stérilisation par chaleur humide est largement utilisée, le gel anti-adhérence Singclean utilise également cette méthode.

Notre équipement de stérilisation est Getinge, qui peut effectuer la meilleure stérilisation par chaleur humide.

Les produits de stérilisation terminale ont un niveau de protection stérile 1 000 fois supérieur à celui des produits de traitement aseptique contenant le plus grand ingrédient actif HA.

Haute efficacité – détruit les micro-organismes, y compris les spores résistantes

Grand volume/capacité de chambre de stérilisation

CQ : Quels certificats possédez-vous ?

R : Nous obtenons déjà CE, ISO13485, CFDA, SGS et ISO9001.

12.Pour étudier l'innocuité et l'efficacité des essais cliniques sur le gel injectable d'hyaluronate de sodium réticulé pour les lèvres nasales modérées et sévères :

Étudier l'innocuité et l'efficacité du yishumei - un gel injectable d'hyaluronate de sodium réticulé pour le soulagement des sillons nasogéniens modérés et sévères.

Méthodes Une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle, auprès de volontaires présentant des sillons nasogéniens modérés ou nasogéniens, a été réalisée. Injection bilatérale de "ll ou yishumei" (<1.5 ml) to correct the nasolabial fold. The bilateral nasolabial fold severity scale (WSRS) and adverse events were independently assessed by surgeons and volunteers at 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks before and after surgery. Statistical analysis was performed using SPSS 13.0 software.

Résultats L'âge moyen des 30 volontaires sélectionnés (28 femmes, 2 hommes) était de 45,8 ans. Les sillons nasogéniens bilatéraux ont diminué après WSRS et la différence était statistiquement significative.

Le WSRS n'était pas statistiquement significatif immédiatement après 24 semaines (P > 0,05). Deux événements indésirables (2/30, 6,67 %) sont survenus au cours de l'essai, et un a été considéré comme lié aux données de l'étude.

13. Examen de l’examen des médicaments et des instruments médicaux :

La Chine a décidé de réformer le système d'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux pour améliorer la sécurité et la qualité des médicaments et encourager l'innovation.

Afin d'atteindre ces objectifs, le Conseil d'État a demandé que les critères d'approbation des médicaments soient améliorés en ajustant la classification d'enregistrement des médicaments. Accélérer le processus d'évaluation et d'approbation des médicaments innovants, notamment ceux destinés au traitement du sida, du cancer, des maladies infectieuses graves et des maladies rares.

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